Viloxidon®
Οξυκωδόνη Πόσιμο Διάλυμα
VILOXIDON® ORAL.SOL 1MG/ML
BTx 1 BOTTLE (GLASS - TYPE AMB 28 III) x 250ML + ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΟ ΔΟΣΟΜΕΤΡΗΤΗ 5 ML
VILOXIDON® ORAL.SOL 10MG/ML
BTx 1 BOTTLE (GLASS - TYPE AMB 28 III) x 120ML + ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ 2 ML
Γενικά
Το Viloxidon® περιέχει ως δραστική ουσία την οξυκωδόνη, που ανήκει στην κατηγορία των φυσικών αλκαλοειδών του οπίου. Είναι ένα ημισυνθετικό αλκαλοειδές του οπίου που δρα ως ισχυρός αγωνιστής των μ υποδοχέων των οπιοειδών του εγκεφάλου, ενώ αλληλεπιρδά επίσης και με τους δ και κ υποδοχείς οπιοειδών του εγκεφάλου, αλλά και με τους περιφερικούς υποδοχείς οπιοειδών. Η δράση της είναι αναλγητική, αγχολυτική και ηρεμιστική.
Ενδείξεις
Για τη θεραπεία μέτριου έως ισχυρού πόνου σε ασθενείς με καρκίνο ή μετεγχειρητικό πόνο. Για τη θεραπεία ισχυρού πόνου που απαιτεί τη χορήγηση ισχυρού οπιοειδούς.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικοι άνω των 18 ετών:
Το Viloxidon πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται ανά 4-6 ώρες. Η δόση εξατομικεύεται ανάλογα με την ένταση του πόνου, την γενική κατάσταση του ασθενούς και την προηγούμενη ή ταυτόχρονη αναλγητική αγωγή
Η αυξανόμενη ένταση του πόνου αντιμετωπίζεται με αυξημένη δόση του Viloxidon πόσιμου διαλύματος. Η σωστή δόση για κάθε ασθενή είναι εκείνη που εξασφαλίζει επαρκή αναλγησία και είναι καλά ανεκτή. Οι ασθενείς θα πρέπει να τιτλοποιούνται για επαρκή αναλγησία εκτός κι εάν ανεξέλεγκτες ανεπιθύμητες
ενέργειες του φαρμάκου το εμποδίζουν.
Η συνήθης δόση έναρξης για ασθενείς που δεν έχουν λάβει οπιοειδή στο παρελθόν ή ασθενείς με έντονο
πόνο που δεν αντιμετωπίζεται από ήπια οπιοειδή είναι 5 ml (5 mg), ανά 4 – 6 ώρες. Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται καθημερινά αν είναι απαραίτητο, ώστε να επιτευχθεί αναλγησία. Για την πλειονότητα των ασθενών δεν απαιτείται ημερήσια δόση μεγαλύτερη των 400 ml (400 mg). Ωστόσο, κάποιοι μπορεί να χρειάζονται μεγαλύτερη δόση.
Μετατροπή από πόσιμη μορφίνη:
Ασθενείς που λάμβαναν πόσιμη μορφίνη πριν τη θεραπεία οξυκωδόνης θα πρέπει να ρυθμίσουν την ημερήσια δόση τους σύμφωνα με την αναλογία: 10 ml (10mg) πόσιμης οξυκωδόνης είναι ισοδύναμα με 20 ml (20mg) πόσιμης μορφίνης. Επισημαίνουμε πως αυτή είναι μία οδηγία για τον προσδιορισμό της δόσης του Viloxidon πόσιμο διάλυμα. Εξ αιτίας της μεταβλητότητας που εμφανίζεται μεταξύ των ασθενών πρέπει να γίνεται προσεκτική τιτλοποίηση για κάθε ασθενή, ώστε να επιτυγχάνεται η κατάλληλη δόση.
Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς. Ελεγχόμενες φαρμακοκινητικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών) έχουν δείξει πως, σε σχέση με νεότερους ενήλικες, η κάθαρση της οξυκωδόνης είναι ελάχιστα μειωμένη. Δεν έχει παρατηρηθεί καμία ανεπιθύμητη ενέργεια που να οφείλεται στην ηλικία, γι’ αυτό και η δοσολογία και τα διαστήματα χορήγησης που αναφέρονται για τους ενήλικες, κρίνονται κατάλληλα και για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία:
Η συγκέντρωση πλάσματος σε αυτή την ομάδα ασθενών μπορεί να είναι αυξημένη. Η δόση έναρξης θα πρέπει να ακολουθεί μια συντηρητική προσέγγιση. Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικες πρέπει να μειώνεται κατά 50% [για παράδειγμα συνολική ημερήσια δόση 10 ml (10 mg), από του στόματος για ασθενείς που τους χορηγούνται πρώτη φορά οπιοειδή], και κάθε ασθενής πρέπει να τιτλοποιείται για επαρκή αναλγησία ανάλογα με την κλινική του κατάσταση.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Το Viloxidon πόσιμο διάλυμα δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Χρήση για πόνο που οφείλεται σε καλοήθεις βλάβες
Τα οπιοειδή δεν είναι πρώτης γραμμής θεραπεία για τον χρόνιο καλοήθη πόνο και ούτε συστήνονται ως μοναδική θεραπεία. Διάφοροι τύποι χρόνιου πόνου που έχει αποδειχτεί πως ανταποκρίνονται στα ισχυρά οπιοειδή περιλαμβάνουν το χρόνιο οστεοαρθριτικό πόνο και την ασθένεια μεσοσπονδύλιου δίσκου. Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να εκτιμάται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Τρόπος Χορήγησης
Το Viloxidon πόσιμο διάλυμα χορηγείται από του στόματος.
Διάρκεια της Θεραπείας
Η οξυκωδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από όσο χρειάζεται. όπως συμβαίνει και με τα υπόλοιπα ισχυρά οπιοειδή, η ανάγκη για συνέχιση της χορήγησής τους θα πρέπει να αξιολογείται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Διακοπή της θεραπείας
Όταν ένας ασθενής δεν χρειάζεται πλέον θεραπεία με οξυκωδόνη, προτείνεται να μειωθεί η δόση σταδιακά προκειμένου να αποφευχθούν συμπτώματα απόσυρσης.
Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι οι τυπικές των καθαρών αγωνιστών οπιοειδών. Μπορεί να παρατηρηθούν συμπτώματα ανοχής και η εξάρτησης. (βλ. παράγραφο 4.4). Η δυσκοιλιότητα μπορεί να αποφευχθεί με το κατάλληλο καθαρτικό. Εάν η ναυτία κι ο έμετος είναι ενοχλητικά, η οξυκωδόνη μπορεί να συνδυαστεί με κάποιο αντιεμετικό.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα:
Όρος Συχνότητα Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες
Πολύ σπάνιες
Μη γνωστή συχνότητα
≥ 1/10 ≥ 1/100 ως <1/10
≥ 1/1.000 ως <1/100
≥ 1/10.000 ως <1/1.000
< 1/10.000
Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα υπάρχοντα δεδομένα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Όχι συχνές: υπερευαισθησία.
Μη γνωστή συχνότητα: αναφυλακτοειδής αντίδραση, αναφυλακτική αντίδραση.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
Συχνές: μειωμένη όρεξη. Όχι συχνές: αφυδάτωση.
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Συχνές: άγχος, συγχυτική κατάσταση, κατάθλιψη, αϋπνία, νευρικότητα, σκέψη μη φυσιολογική, μη φυσιολογικά όνειρα.
Όχι συχνές: διέγερση, αίσθημα αστάθειας, ευφορία, παραισθήσεις, μειωμένη libido, φαρμακευτική εξάρτηση (βλ. παράγραφο 4.4), έλλειψη προσανατολισμού, απότομες αλλαγές διάθεσης, ανησυχία, δυσφορία.
Μη γνωστή συχνότητα: επιθετικότητα.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Πολύ συχνές: υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία. Συχνές: τρόμος, λήθαργος, νάρκωση.
Όχι συχνές: αμνησία, σπασμοί, υπέρταση, υπαισθησία, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, διαταραχή του λόγου, συγκοπή, παραισθησία, δυσγευσία, υποτονία.
Μη γνωστή συχνότητα: υπεραλγησία.
Οφθαλμικές διαταραχές:
Όχι συχνές: οπτική διαταραχή, μύση.
Διαταραχές ώτων και λαβύρινθου:
Όχι συχνές: ίλιγγος.
Καρδιακές διαταραχές:
Όχι συχνές: αίσθημα παλμών(στα πλαίσια του συνδρόμου απόσυρσης), υπερκοιλιακή ταχυκαρδία.
Αγγειακές διαταραχές:
Όχι συχνές: αγγειοδιαστολή, εξανθήματα προσώπου. Σπάνιες: υπόταση, ορθοστατική υπόταση.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Συχνές: δύσπνοια, βρογχόσπασμος
Όχι συχνές: αναπνευστική καταστολή, λόξιγγας.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Πολύ συχνές: δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος.
Συχνές: κοιλιακό άλγος, διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία.
Όχι συχνές: δυσφαγία, μετεωρισμός, ερυγή, ειλεός, γαστρίτιδα. Μη γνωστή συχνότητα: τερηδόνα.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
Όχι συχνές: αυξημένα ηπατικά ένζυμα, χολόσταση, κωλικός των χοληφόρων.
Μη γνωστές: Δυσλειτουργία σφιγκτήρα του Oddi
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Πολύ συχνές: κνησμός.
Συχνές: εξάνθημα, υπερίδρωση.
Όχι συχνές: ξηρότητα του δέρματος, αποφολιδωτική δερματίτιδα. Σπάνιες: κνίδωση.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:
Όχι συχνές: κατακράτηση ούρων, σπασμός ουρήθρας.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:
Όχι συχνές: στυτική δυσλειτουργία, υπογοναδισμός. Μη γνωστή συχνότητα: αμηνόρροια.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Συχνές: ασθενικές καταστάσεις, κούραση.
Όχι συχνές: σύνδρομο απόσυρσης, δυσφορία, οίδημα, περιφερικό οίδημα, ανοχή σε φάρμακο, δίψα, πυρεξία, ρίγος.
Μη γνωστή συχνότητα: νεογνικό σύνδρομο απόσυρσης.
SmPC
Βρείτε ολόκληρο το SmPC του Viloxidon® εδώ
Πρόσθετοι Σύνδεσμοι
Οι παραπάνω πληροφορίες παρέχονται για ενημερωτικούς ή εκπαιδευτικούς σκοπούς. Η έναρξη, συνέχιση και διακοπή της θεραπείας με Viloxidon® θα πρέπει να γίνεται αυστηρά και μόνο με οδηγίες ιατρού.
Οι σύνδεσμοι που παρατίθενται στην παρούσα ιστοσελίδα και οδηγούν σε εξωτερικούς ιστότοπους διεθνών οργανισμών, κανονιστικών αρχών και άλλων φορέων, είναι αποκλειστικά για ενημερωτικούς σκοπούς.
Η Vita Longa δεν διατηρεί καμία εμπορική, οικονομική ή άλλη συνεργασία με τους συγκεκριμένους οργανισμούς, εκτός εάν αυτό αναφέρεται ρητά. Η αναφορά ή παραπομπή σε αυτούς δεν υποδηλώνει έγκριση, χορηγία ή σύσταση των απόψεων, πληροφοριών ή υπηρεσιών που παρέχονται στους αντίστοιχους ιστότοπους.
Η Vita Longa δεν φέρει ευθύνη για το περιεχόμενο, την ακρίβεια ή την επικαιροποίηση των πληροφοριών που φιλοξενούνται σε εξωτερικούς ιστότοπους.
