Sterdax® Για Επαγγελματίες Υγείας

Το Sterdax® είναι φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ως δραστική ουσία τη δεξαμεθαζόνη, ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές με ισχυρή αντιφλεγμονώδη και ανοσοκατασταλτική δράση.

Η δεξαμεθαζόνη ανήκει στην κατηγορία των γλυκοκορτικοειδών, ουσιών που μιμούνται τη δράση της κορτιζόλης, μιας φυσικής ορμόνης που παράγεται από τα επινεφρίδια. Δρα κυρίως μέσω της ενεργοποίησης των ενδοκυττάριων υποδοχέων γλυκοκορτικοειδών. Χαρακτηρίζεται από υψηλή αντιφλεγμονώδη ισχύ και σχετικά μικρή κατακράτηση νατρίου.

Η δεξαμεθαζόνη είναι κορτικοστεροειδές. Προορίζεται για χρήση σε μερικές ενδοκρινολογικές και μη ενδοκρινολογικές διαταραχές, σε μερικές περιπτώσεις εγκεφαλικού οιδήματος και για το διαγνωστικό έλεγχο υπερλειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων.

Τα STERDAX δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg) που χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία οξυγόνου.

Ενδοκρινολογικές διαταραχές: Εξώφθαλμος ενδοκρινούς προέλευσης.

Διαγνωστικοί σκοποί: Χρησιμοποιούνται τα νεώτερα συνθετικά παράγωγα (δεξαμεθαζόνη). Η δοκιμασία αναστολής με μικρές δόσεις δεξαμεθαζόνης είναι χρήσιμη για τη διάγνωση του συνδρόμου Cushing και τη διευκρίνιση του υποστρώματος.

Μη ενδοκρινολογικές διαταραχές: Η δεξαμεθαζόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία μη ενδοκρινολογικών καταστάσεων με απόκριση στα κορτικοστεροειδή μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται:

Αλλεργία και αναφυλαξία: Αναφυλαξία.

Αρτηρίτιδα, κολλαγόνωση: Ρευματική πολυμυαλγία, οζώδης πολυαρτηρίτιδα.

Αιματολογικές διαταραχές: Αιμολυτική αναιμία (επίσης αυτοάνοση), λευχαιμία, μυέλωμα, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα σε ενήλικες, δικτυολεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές (βλ. επίσης στην ενότητα ογκολογικές διαταραχές).

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Για θεραπεία κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης στα εξής: ελκώδης κολίτιδα (ορθικού τύπου μόνο), περιοχική εντερίτιδα (νόσος του Crohn), μερικές μορφές ηπατίτιδας.

Μυϊκές διαταραχές: Πολυμυοσίτιδα.

Νευρολογικές διαταραχές: Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση δευτεροπαθής σε εγκεφαλικούς όγκους, οξείες εξάρσεις της σκλήρυνσης κατά πλάκας.

Οφθαλμολογικές διαταραχές: Πρόσθια και οπίσθια ραγοειδίτιδα, οπτική νευρίτιδα, χοριοαμφιβληστροειδίτιδα, ιριδοκυκλίτιδα, κροταφική αρτηριίτιδα, κογχικός ψευδοόγκος.

Νεφρικές διαταραχές: Νεφρωσικό σύνδρομο.

Πνευμονικές διαταραχές: Χρόνιο βρογχικό άσθμα, πνευμονίτιδα λόγω αναρρόφησης, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), σαρκοείδωση, αλλεργική πνευμονοπάθεια όπως πνεύμονας του γεωργού και του εκτροφέα περιστεριών, σύνδρομο Löffler, κρυπτογενής σκληρυντική κυψελίτιδα.

Ρευματικές διαταραχές: Μερικές περιπτώσεις ή ειδικές μορφές (σύνδρομο Felty, σύνδρομο Sjögren) ρευματοειδούς αρθρίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας, οξύς ρευματισμός, διάχυτος ερυθηματώδης λύκος, κροταφική αρτηρίτιδα (ρευματική πολυμυαλγία).

Δερματικές διαταραχές: Κοινή πέμφιγα, πομφολυγώδης πέμφιγα, ερυθροδερμίες, σοβαρές μορφές πολύμορφου ερυθήματος (σύνδρομο Stevens-Johnson), σπογγοειδής μύκωση, πομφολυγώδης ερπητοειδής δερματίτιδα.

Λοιμώξεις: Φυματιώδης μηνιγγίτιδα με υψηλή τιμή λευκώματος στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, σηπτικό shock από αρνητικά κατά Gram βακτηρίδια.

Ογκολογικές διαταραχές: Λεμφική λευχαιμία, ιδιαίτερα οξείας μορφής, κακόηθες λέμφωμα (νόσος Hodgkin, Non-Hodgkin λέμφωμα), καρκίνος του μαστού από μετάσταση, υπερασβεστιαιμία ως αποτέλεσμα οστικής μετάστασης ή της νόσου του Kahler.

Διάφορα: Έντονες αλλεργικές αντιδράσεις, ως ανοσοκατασταλτικό σε μεταμόσχευση οργάνων, ως επικουρικό μέσο στην πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου και στη θεραπεία του καρκίνου με ογκολυτικά που έχουν σοβαρή εμετική δράση.

Δοσολογία

Ενήλικες

Γενικές θεωρήσεις:

Η δοσολογία πρέπει να τιτλοδοτείται βάσει της μεμονωμένης απόκρισης κάθε ατόμου και της φύσης της νόσου. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δυνατή αποτελεσματική δοσολογία (βλέπε «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Η αρχική δοσολογία κυμαίνεται από 0.5-10 mg την ημέρα ανάλογα με την υπό θεραπεία νόσο. Στις πιο σοβαρές νόσους, ενδέχεται να απαιτούνται δόσεις μεγαλύτερες από 10 mg. Η αρχική δοσολογία θα πρέπει να διατηρείται ή να ρυθμίζεται μέχρι να γίνει ικανοποιητική η απόκριση του ασθενούς. Τόσο η δόση το βράδυ, που είναι χρήσιμη για να καταπραΰνεται η πρωινή δυσκαμψία όσο και το σχήμα των διηρημένων δόσεων σχετίζονται με μεγαλύτερη καταστολή του άξονα «υποθάλαμος-υπόφυση-επινεφρίδια». Αν δεν υπάρξει ικανοποιητική κλινική απόκριση μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, διακόψτε τη θεραπεία με δεξαμεθαζόνη και χορηγήστε άλλη θεραπεία στον ασθενή.

Αν η αρχική απόκριση είναι ικανοποιητική, η δοσολογία συντήρησης πρέπει να καθοριστεί μειώνοντας βαθμιαία τη δόση μέχρι την ελάχιστη απαιτούμενη για τη διατήρηση επαρκούς κλινικής απόκρισης. Η χρόνια δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει κατά προτίμηση το 2 mg δεξαμεθαζόνης ημερησίως.

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία που απαιτούν ρύθμιση της δοσολογίας. Αυτά μπορεί να είναι αλλαγές στην κλινική κατάσταση ως αποτέλεσμα υποτροπών ή εξάρσεων της νόσου, μεμονωμένη αντίδραση στο φάρμακο και επίδραση του στρες (π.χ. χειρουργική επέμβαση, λοίμωξη, τραύμα). Κατά τη διάρκεια στρεσογόνων καταστάσεων, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η προσωρινή αύξηση της δοσολογίας.

Αν το φάρμακο πρέπει να σταματήσει αφού περάσουν περισσότερες από λίγες ημέρες θεραπείας, η διακοπή θα πρέπει να γίνει σταδιακά.

Οι ακόλουθες ισοδυναμίες διευκολύνουν το πέρασμα στη δεξαμεθαζόνη από άλλα γλυκοκορτικοειδή:

Συγκρίνοντας ποσότητες χιλιοστόγραμμο προς χιλιοστόγραμμο (milligram – mg), η δεξαμεθαζόνη είναι περίπου ισοδύναμη με τη βηταμεθαζόνη, 4 έως 6 φορές πιο ισχυρή από τη μεθυλπρεδνιζολόνη και την τριαμσινολόνη, 6 έως 8 φορές πιο ισχυρή από την πρεδνιζόνη και την πρεδνιζολόνη, 25 έως 30 φορές πιο ισχυρή από την υδροκορτιζόνη και περίπου 35 φορές πιο ισχυρή από την κορτιζόνη.

Οξείες, αυτοπεριοριζόμενες αλλεργικές διαταραχές ή οξείες εξάρσεις χρόνιων αλλεργικών διαταραχών

Προτείνεται το ακόλουθο σχήμα δοσολογίας, το οποίο συνδυάζει παρεντερική και από του στόματος θεραπεία:

Πρώτη ημέρα:	Ενδομυϊκή ένεση Δεξαμεθαζόνης, 4 mg ή 8 mg
Δεύτερη ημέρα:	Δύο δισκία δεξαμεθαζόνης 0.5 mg δύο φορές την ημέρα
Τρίτη ημέρα:	Δύο δισκία δεξαμεθαζόνης 0.5 mg δύο φορές την ημέρα
Τέταρτη ημέρα:	Ένα δισκίο δεξαμεθαζόνης 0.5 mg δύο φορές την ημέρα
Πέμπτη ημέρα:	Ένα δισκίο δεξαμεθαζόνης 0.5 mg δύο φορές την ημέρα
Έκτη ημέρα:	Ένα δισκίο δεξαμεθαζόνης 0.5 mg
Έβδομη ημέρα:	Ένα δισκίο δεξαμεθαζόνης 0.5 mg
Όγδοη ημέρα:	Επαναξιολόγηση

 

Το πρόγραμμα αυτό έχει σχεδιαστεί για να διασφαλίσει την επαρκή θεραπεία κατά τη διάρκεια οξέων επεισοδίων ελαχιστοποιώντας ταυτόχρονα τον κίνδυνο υπερδοσολογίας σε χρόνιες περιπτώσεις.

Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση:

Η αρχική θεραπεία είναι συνήθως με ένεση. Όταν απαιτείται θεραπεία συντήρησης, αυτή πρέπει να αλλάξει σε δισκία δεξαμεθαζόνης το συντομότερο δυνατό. Για την παρηγορητική αντιμετώπιση ασθενών με υποτροπιάζοντες ή ανεγχείρητους εγκεφαλικούς όγκους, η δοσολογία συντήρησης πρέπει να υπολογίζεται για κάθε άτομο ξεχωριστά. Δόση 2 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα μπορεί να είναι αποτελεσματική. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα η μικρότερη απαραίτητη δόση για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Δοκιμασίες καταστολής δεξαμεθαζόνης:

Δοκιμασίες για σύνδρομο Cushing:

2 mg (1 δισκίο) Sterdax® πρέπει να χορηγούνται στις 11 μ.μ.. Κατόπιν λαμβάνονται δείγματα αίματος στις 8 π.μ. το επόμενο πρωί για τον προσδιορισμό της κορτιζόλης στο πλάσμα. Για προσδιορισμό έκκρισης 17-υδροξυκορτικοστεροειδούς θα πρέπει να χρησιμοποιείται συλλογή ούρων εικοσιτετραώρου.

Αν απαιτείται μεγαλύτερη ακρίβεια, θα πρέπει να χορηγούνται 500 μικρογραμμάρια (1 δισκίο) Sterdax® κάθε 6 ώρες για 48 ώρες. Θα πρέπει να λαμβάνεται αίμα στις 8 π.μ. του τρίτου πρωινού για τον προσδιορισμό της κορτιζόλης στο πλάσμα.

Δοκιμασία για τη διάκριση του συνδρόμου Cushing που προκαλείται από περίσσεια ACTH της υπόφυσης από το σύνδρομο που προκαλείται από άλλες αιτίες:

2 mg (1 δισκίο) Sterdax® πρέπει να χορηγούνται κάθε 6 ώρες για 48 ώρες. Θα πρέπει να λαμβάνεται αίμα στις 8 π.μ. του τρίτου πρωινού για τον προσδιορισμό της κορτιζόλης στο πλάσμα.Για τον προσδιορισμό της έκκρισης του 17-υδροξυκορτικοστεροειδούς θα πρέπει να χρησιμοποιείται συλλογή ούρων 24 ωρών.

Για τη θεραπεία της νόσου Covid-19:

Σε ενήλικες ασθενείς 6 mg από το στόμα, μία φορά την ημέρα για έως και 10 ημέρες.

Η συχνότητα εμφάνισης των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η καταστολή του άξονα «υποθάλαμος-υπόφυση-επινεφρίδια» σχετίζεται με τη σχετική αποτελεσματικότητα της δραστικής ουσίας, τη δοσολογία, την ώρα χορήγησης και τη διάρκεια της θεραπείας. Κατά τη διάρκεια βραχυχρόνιας θεραπείας που ακολουθείται σύμφωνα με τις δοσολογικές συστάσεις και με τακτικό έλεγχο των ασθενών, ο

κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μικρός. Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με την ακόλουθη συχνότητα:

Κατηγορία/οργανικό σύστημα	Συχνότητα	Ανεπιθύμητες ενέργειες
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις	Μη γνωστές	Αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις ή έξαρση λοιμώξεων (λανθανουσών) με καταστολή των κλινικών συμπτωμάτων, ευκαιριακές λοιμώξεις, επανενεργοποίηση λανθάνουσας φυματίωσης, έξαρση οφθαλμικών λοιμώξεων, καντιντίαση.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος	Μη γνωστές	Λευκοκυττάρωση, λεμφοπενία, ηωσινοπενία, πολυκυτταραιμία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος	Μη γνωστές	Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που συμπεριλαμβάνουν αναφυλαξία, ανοσοκαταστολή (βλ. επίσης «Λοιμώξεις και παρασιτώσεις»).
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος	Μη γνωστές	Καταστολή του άξονα “υποθάλαμος-υπόφυση-επινεφρίδια” και πρόκληση του συνδρόμου Cushing (τυπικά συμπτώματα: σεληνοειδές πρoσωπείο, ερυθραιμία, παχυσαρκία κορμού), δευτερογενής ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων και της υπόφυσης (ιδιαίτερα σε κατάσταση στρες, όπως σε περίπτωση τραύματος ή χειρουργικής επέμβασης).
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης	Μη γνωστές	Αύξηση βάρους, αρνητικό ισοζύγιο πρωτεϊνών και ασβεστίου, αυξημένη όρεξη, κατακράτηση νατρίου και υγρών, απώλεια καλίου (προσοχή: διαταραχές του ρυθμού), υποκαλιαιμική αλκάλωση, εκδήλωση λανθάνοντος σακχαρώδους διαβήτη, μειωμένη ανοχή στους υδατάνθρακες με αυξημένη απαίτηση για αντιδιαβητική θεραπεία, υπερχοληστερολαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία.
Ψυχιατρικές διαταραχές	Μη γνωστές	Ψυχολογική εξάρτηση, κατάθλιψη, αϋπνία, επιδείνωση σχιζοφρένειας, ψυχικές διαταραχές που κυμαίνονται από ευφορία μέχρι την εκδήλωση ψύχωσης.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος	Μη γνωστές	Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση με οίδημα της οπτικής θηλής στα παιδιά (εγκεφαλικός ψευδοόγκος – Pseudotumor cerebri) συνήθως μετά από διακοπή της θεραπείας, εκδήλωση λανθάνουσας επιληψίας, αυξημένοι σπασμοί σε επιληψία.
Οφθαλμικές διαταραχές	Μη γνωστές	Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, γλαύκωμα, οίδημα της οπτικής θηλής, καταρράκτης κυρίως με οπίσθια υποκάψια θολότητα, ατροφία του κερατοειδούς και του σκληρού χιτώνα, αυξημένες οφθαλμικές ιογενείς, μυκητιασικές και βακτηριακές λοιμώξεις, επιδείνωση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με έλκη του κερατοειδούς, χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, όραση, θολή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Καρδιακές διαταραχές	Μη γνωστές	Ρήξη του καρδιακού μυ μετά από πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς με προδιάθεση.
Αγγειακές διαταραχές	Μη γνωστές	Υπέρταση, αγγειίτιδα, αυξημένη αρτηριοσκλήρυνση και κίνδυνος θρόμβωσης/ θρομβοεμβολής.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου	Μη γνωστές	Λόξυγκας
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος	Μη γνωστές	Δυσπεψία, γαστρικό έλκος με διάτρηση και αιμορραγία, οξεία παγκρεατίτιδα, ελκώδης οισοφαγίτιδα, μετεωρισμός, ναυτία, έμετος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Μη γνωστές	Δασυτριχισμός, υπερτρίχωση, δερματική ατροφία, τελαγγειεκτασία, ραβδώσεις, ερύθημα, ακμή από στεροειδή, πετέχειες, εκχύμωση, αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση, αγγειονευρωτικό οίδημα, λέπτυνση των τριχών της κεφαλής, διαταραχές χρώσης, αυξημένη ευθραυστότητα των τριχοειδών, περιστοματική δερματίτιδα.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού	Μη γνωστές	Αναστολή της ανάπτυξης σε βρέφη, παιδιά και εφήβους, πρόωρη σύγκλειση της επίφυσης, οστεοπόρωση, κατάγματα σπονδύλων και μακρών οστών, άσηπτη νέκρωση μηριαίων και βραχιόνιων οστών, ρήξη τενόντων, μυοπάθεια των εγγύς μυών, μυϊκή αδυναμία, απώλεια μυϊκής μάζας.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού	Μη γνωστές	Ανωμαλίες στην εμμηνορρυσία, αμηνόρροια, ανικανότητα.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης	Μη γνωστές	Καθυστερημένη επούλωση των πληγών, δυσφορία, σύνδρομο στέρησης από στεροειδή: μια πολύ ταχεία μείωση της δοσολογίας των κορτικοστεροειδών μετά από παρατεταμένη θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε οξεία ανεπάρκεια των επινεφριδίων, υπόταση και θάνατο. Μπορεί να εμφανιστεί “σύνδρομο στέρησης” με πυρετό, μυαλγία, αρθραλγία, ρινίτιδα, επιπεφυκίτιδα, επώδυνα οζίδια στο δέρμα με κνησμό και απώλεια βάρους.
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών	Μη γνωστές	Μειωμένη απόκριση στον εμβολιασμό και στα δερματικά τεστ, τάση προς μώλωπες.

Βρείτε ολόκληρο το SmPC του Sterdax ® εδώ

ESMO Clinical Practice Guideline: Multiple Myeloma

WHO Guidelines for the pharmacological and radiotherapeutic management of cancer pain in adults and adolescents 

WHO Clinical management of COVID-19