Lycis® Για Επαγγελματίες Υγείας

Το Lycis® περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μετφορμίνη, η οποία είναι ένα διγουανίδιο με αντι-υπεργλυκαιμικές  επιδράσεις. Δεν  διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και κατά συνέπεια δεν προκαλεί υπογλυκαιμία.

Θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2, ιδίως σε υπέρβαρους ασθενείς, όταν η αντιμετώπιση μόνο με δίαιτα και άσκηση δεν έχει ως αποτέλεσμα επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.

Σε ενήλικες, το Lycis® Πόσιμο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες ή με ινσουλίνη.

Σε παιδιά από 10 ετών και άνω και σε εφήβους, το Lycis® Πόσιμο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ινσουλίνη.

Σε υπέρβαρους ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με μετφορμίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής μετά από αποτυχία της δίαιτας, έχει παρουσιαστεί μείωση των επιπλοκών του διαβήτη

Δοσολογία

Ενήλικες

Μονοθεραπεία και συνδυασμός με άλλους από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες

Η συνήθης εναρκτήρια δόση είναι 500mg (2,5ml) ή 850mg (4,25ml) υδροχλωρικής μετφορμίνης 2 ή 3 φορές ημερησίως, χορηγούμενη κατά τη διάρκεια του γεύματος ή αμέσως μετά.

Μετά από 10 έως 15 ημέρες, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις μετρήσεις της γλυκόζης του αίματος. Αργή αύξηση της δόσης μπορεί να βελτιώσει τη γαστρεντερική ανεκτικότητα.

Η μέγιστη συνιστώμενη δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι 3g (15ml) ημερησίως, χορηγούμενη σε 3 διαιρεμένες δόσεις.

Εάν πρόκειται να γίνει μετάβαση από άλλον από του στόματος αντιδιαβητικό παράγοντα: διακόψτε τον άλλο παράγοντα και ξεκινήστε την αγωγή με μετφορμίνη στη δόση που υποδεικνύεται παραπάνω.

Συνδυασμός με ινσουλίνη

Η υδροχλωρική μετφορμίνη και η ινσουλίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε θεραπεία συνδυασμού για την επίτευξη καλύτερου ελέγχου της γλυκόζης του αίματος. Η υδροχλωρική μετφορμίνη χορηγείται στη συνήθη εναρκτήρια δόση των 500mg (2,5ml) ή 850mg (4,25ml) 2 ή 3 φορές ημερησίως, ενώ η δόση της ινσουλίνης προσαρμόζεται ανάλογα με τις μετρήσεις της γλυκόζης του αίματος.

Ηλικιωμένοι

Λόγω του ενδεχομένου μειωμένης νεφρικής λειτουργίας σε ηλικιωμένους ασθενείς, η δόση της υδροχλωρικής μετφορμίνης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία. Απαιτείται τακτική εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

H υδροχλωρική μετφορμίνη μπορεί να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, σταδίου 3α (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] 45-59ml/min ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης [eGFR] 45-59ml/min/1,73m2) μόνο σε περίπτωση απουσίας άλλων καταστάσεων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης και με τις ακόλουθες προσαρμογές της δόσης:

Η εναρκτήρια δόση είναι 500mg (2,5ml) ή 850mg (4,25ml) υδροχλωρικής μετφορμίνης, μία φορά ημερησίως. Η μέγιστη δόση είναι 1000mg (5ml) ημερησίως, χορηγούμενη σε 2 διαιρεμένες δόσεις. Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (κάθε 3-6 μήνες).

Εάν η CrCl ή ο eGFR μειωθεί ˂45ml/min ή ˂45ml/min/1,73m2 αντίστοιχα, η υδροχλωρική μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Μονοθεραπεία και συνδυασμός με ινσουλίνη

• Το Lycis® Πόσιμο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά από 10 ετών και άνω και σε εφήβους.
• Η συνήθης εναρκτήρια δόση είναι 500mg (2,5ml) ή 850mg (4,25ml) υδροχλωρικής μετφορμίνης, μία φορά ημερησίως, χορηγούμενη κατά τη διάρκεια ή μετά από το γεύμα.

Μετά από 10 έως 15 ημέρες, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις μετρήσεις της γλυκόζης του αίματος. Αργή αύξηση της δόσης μπορεί να βελτιώσει τη γαστρεντερική ανεκτικότητα. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι 2g (10ml) ημερησίως, χορηγούμενη σε 2 ή 3 διαιρεμένες δόσεις.

Τρόπος χορήγησης

Το Lycis® Πόσιμο διάλυμα είναι μόνο για χρήση από του στόματος.

Μια διαβαθμισμένη σύριγγα για χρήση από του στόματος και ένας Προσαρμογέας σύριγγας που τοποθετείται στη φιάλη (Press-In Bottle Adapter, PIBA), καθώς και ένα δοσομετρικό κύπελλο διατίθενται με το προϊόν.

1. Ανοίξτε τη φιάλη και κατά την πρώτη χρήση εισάγετε τον Προσαρμογέα που εφαρμόζεται στη φιάλη.
2. Εισαγάγετε τη σύριγγα στον Προσαρμογέα που εφαρμόζεται στη φιάλη και αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο από την ανεστραμμένη φιάλη.
3. Απομακρύνετε τη γεμάτη σύριγγα από τη φιάλη σε κατακόρυφη θέση.
4. Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας στο στόμα. Επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 4 όσο χρειάζεται προκειμένου να επιτευχθεί η απαιτούμενη δόση.
5. Ξεπλύνετε τη σύριγγα και επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη (ο Προσαρμογέας που εφαρμόζεται στη φιάλη να παραμείνει στη θέση του).

Στη συσκευασία συμπεριλαμβάνεται επίσης ένα δοσομετρικό κουτάλι των 10ml.

Σημείωση

Εάν είναι απαραίτητο, το Lycis® Πόσιμο διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί μέσω γαστρικού, δωδεκαδακτυλικού και ρινικού σωλήνα σίτισης ο οποίος θα πρέπει να ξεπλένεται δύο φορές με 10 ml νερό αμέσως μετά τη χορήγηση.

Κατά την έναρξη της θεραπείας, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ναυτία, έμετo, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια της όρεξης, οι οποίες στις περισσότερες περιπτώσεις εξαφανίζονται αυτόματα. Για την αποτροπή τους, συνιστάται η λήψη της μετφορμίνης σε 2 ή 3 δόσεις την ημέρα και η αργή αύξηση της δόσης της.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια θεραπείας με μετφορμίνη. Η συχνότητα εμφάνισης καθορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100, <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000, <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000, <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000.

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Συχνές

• Μείωση/ανεπάρκεια της βιταμίνης Β12

Πολύ σπάνιες

• Γαλακτική οξέωση.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές

• Διαταραχές γεύσεως.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Πολύ συχνές

• Γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια της όρεξης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν τις περισσότερες φορές κατά την έναρξη της θεραπείας εξαφανίζονται αυτόματα στις περισσότερες περιπτώσεις. Για να αποτραπούν αυτά τα γαστρεντερικά συμπτώματα, συνιστάται να λαμβάνεται η μετφορμίνη σε 2 ή 3 δόσεις ημερησίως κατά τη διάρκεια του γεύματος ή μετά το γεύμα. Η αργή αύξηση της δόσης μπορεί να βελτιώσει επίσης τη γαστρεντερική ανεκτικότητα.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Πολύ σπάνιες

• Μεμονωμένα περιστατικά για διαταραχές στις ηπατικές δοκιμασίες ή ηπατίτιδα που εξαφανίζονται με τη διακοπή της μετφορμίνης.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες

• Δερματικές αντιδράσεις όπως ερύθημα, κνησμός και κνίδωση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε δημοσιευμένα δεδομένα και σε δεδομένα μετά την κυκλοφορία, καθώς και σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε περιορισμένο παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 10-16 ετών που λάμβαναν θεραπεία για 1 χρόνο, η αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε φύση και σε σοβαρότητα με αυτή που έχει αναφερθεί σε ενήλικες.

Βρείτε ολόκληρο το SmPC του Lycis® εδώ

Ελληνική Διαβητολογική Εταιρεία