Drosone®
Υδροκορτιζόνη Διαλυτά Δισκία
DROSONE SOLU.TAB 20MG/TAB BTx30 σε blisters (Alu/Alu)
DROSONE SOLU.TAB 10MG/TAB BTx30 σε blisters (Alu/Alu)
Γενικά
Το Drosone® περιέχει ως δραστική ουσία την υδροκορτιζόνη, τη δραστική μορφή της φυσικά παραγόμενης κορτιζόλης. Η κορτιζόλη συντίθεται στη φλοιώδη μοίρα των επινεφριδίων, από την κορτιζόνη, η οποία είναι αδρανής μέχρι να μετατραπεί στη δραστική υδροκορτιζόνη (hydrocortisone). Η Υδροκορτιζόνη ανήκει στα βραχείας δράσης γλυκοκορτικοειδή με μέσο όρο δράσης 8-12 ώρες. Περιλαμβάνεται στην World Health Organization’s List of Essential Medicines (https://www.who.int/groups/expert-committee-on-selection-and-use-of-essential-medicines/essential-medicines-lists), όπου καταγράφονται τα αποτελεσματικότερα και ασφαλέστερα φάρμακα που απαιτούνται σε ένα σύστημα υγείας.
Ενδείξεις
Τα Drosone® διαλυτά δισκία ενδείκνυνται για θεραπεία υποκατάστασης σε συγγενή επινεφριδιακή υπερπλασία σε παιδιά.
Τα Drosone® διαλυτά δισκία χρησιμοποιούνται επίσης για την επείγουσα θεραπεία του σοβαρού βρογχικού άσθματος, των αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε φάρμακα, της ορονοσίας, του αγγειονευρωτικού οιδήματος και της αναφυλαξίας σε ενήλικες και παιδιά.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Θεραπεία υποκατάστασης
Παιδιατρικός πληθυσμός 10-30mg σε διαιρεμένες δόσεις είναι η συνήθης ημερήσια απαίτηση .
Σε ασθενείς που χρειάζονται θεραπεία υποκατάστασης, η ημερήσια δόση θα πρέπει να χορηγείται, όπου είναι δυνατόν, σε δύο δόσεις. Η πρώτη δόση που θα λαμβάνεται το πρωί θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από τη δεύτερη δόση που θα λαμβάνεται το βράδυ, προσομοιάζοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο τον φυσιολογικό ημερήσιο ρυθμό της έκκρισης κορτιζόλης.
Οξέα επείγοντα περιστατικά
60-80mg κάθε 4-6 ώρες για 24 ώρες και στη συνέχεια σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα λίγων ημερών. Ηλικιωμένοι
Τα στεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στους ηλικιωμένους, επειδή οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενισχύονται σε ασθενείς προχωρημένης ηλικίας.
Όταν πρόκειται να διακοπεί η μακροχρόνια θεραπεία, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά σε διάστημα μερικών εβδομάδων ή μηνών, ανάλογα με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της μικρότερης αποτελεσματικής δόσης για τη μικρότερη χρονική περίοδο, και με τη χορήγηση της ημερήσιας ανάγκης ως μια εφάπαξ πρωινή δόση, ή όταν είναι δυνατόν, ως μια εφάπαξ πρωινή δόση κάθε δεύτερη ημέρα. Απαιτείται συχνή εξέταση των ασθενών για την τιτλοποίηση της δόσης έναντι της ενεργότητας της νόσου.
Τρόπος χορήγησης
Τα Drosone® διαλυτά δισκία πρέπει να διαλύονται σε (τουλάχιστον 50ml) νερό πριν από τη χρήση. Μετά τη διάλυσή του, να το παίρνετε αμέσως.
Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Λευκοκυττάρωση
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Υπερευαισθησία.
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος: Αύξηση ή μείωση της κινητικότητας και του αριθμού των σπερματοζωαρίων, διαταραχές της εμμήνου ρύσης, αμηνόρροια, ανάπτυξη κατάστασης που προσομοιάζει στο σύνδρομο Cushing, καταστολή της ανάπτυξης σε παιδιά, δευτερογενής απουσία φλοιοεπινεφριδιακής και υποφυσιακής ανταπόκρισης (ιδίως σε στρεσογόνες καταστάσεις, όπως τραύμα, χειρουργική επέμβαση ή ασθένεια), μειωμένη ανοχή σε υδατάνθρακες, εκδήλωση λανθάνοντος σακχαρώδους διαβήτη, υπεργλυκαιμία, αυξημένη ανάγκη για ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων στον διαβήτη, υπερτρίχωση.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Κατακράτηση νατρίου, κατακράτηση υγρών, απώλεια καλίου, υποκαλιαιμική αλκάλωση, αυξημένη έκκριση ασβεστίου, αρνητικό ισοζύγιο αζώτου λόγω καταβολισμού πρωτεϊνών, αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη.
Ψυχιατρικές διαταραχές: ψυχικές διαταραχές, ψυχολογική εξάρτηση, αϋπνία. Έχει αναφερθεί ένα μεγάλο εύρος ψυχιατρικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων συναισθηματικών διαταραχών (όπως ευερέθιστη, ευφορική, καταθλιπτική και ασταθής διάθεση, και αυτοκτονικές σκέψεις), ψυχωσικών αντιδράσεων (συμπεριλαμβανομένης μανίας, παραληρήματος, ψευδαισθήσεων και επιδείνωσης της σχιζοφρένειας), συμπεριφορικών διαταραχών, ευερεθιστότητας, άγχους, διαταραχών ύπνου και γνωστικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης σύγχυσης και αμνησίας. Οι αντιδράσεις είναι συχνές και μπορεί να προκύψουν τόσο στους ενήλικες όσο και στα παιδιά. Στους ενήλικες, η συχνότητα των σοβαρών αντιδράσεων εκτιμήθηκε στο 5-6%. Έχουν αναφερθεί ψυχολογικές επιπτώσεις κατά τη διακοπή κορτικοστεροειδών, ωστόσο, η συχνότητα είναι άγνωστη.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Σπασμοί, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση με οίδημα της οπτικής θηλής (ψευδοόγκος του εγκεφάλου) συνήθως μετά τη θεραπεία, ίλιγγος, κεφαλαλγία, κακουχία.
Οφθαλμικές διαταραχές: οπίσθιος υποκαψικός καταρράκτης, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, οίδημα της οπτικής θηλής, λέπτυνση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα, επιδείνωση των οφθαλμικών λοιμώξεων από ιούς, γλαύκωμα, εξόφθαλμος, θολή όραση(μη γνωστή συχνότητα).
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Πεπτικό έλκος με πιθανή διάτρηση και αιμορραγία, διάτρηση του λεπτού και παχέος εντέρου ιδίως σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, παγκρεατίτιδα, διάταση της κοιλίας, ελκώδης οισοφαγίτιδα, δυσπεψία, οισοφαγική καντιντίαση, ναυτία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Η καθυστερημένη επούλωση τραύματος, το λεπτό εύθραυστο δέρμα, οι πετέχειες και οι εκχυμώσεις, το ερύθημα, οι ραβδώσεις, η τελαγγειεκτασία, η ακμή και η αυξημένη εφίδρωση, ενδέχεται να καταστείλουν τις αντιδράσεις σε δερματικές δοκιμασίες, άλλες δερματικές αντιδράσεις, όπως αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση, αγγειονευρωτικό οίδημα.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών: Μυϊκή αδυναμία, μυοπάθεια από στεροειδή, απώλεια μυϊκής μάζας, οστεοπόρωση (ιδίως σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες), συμπιεστικά κατάγματα των σπονδύλων, άσηπτη νέκρωση της κεφαλής του μηριαίου και βραχιόνιου οστού, παθολογικά κατάγματα των μακρών οστών, ρήξη τενόντων.
Καρδιακές διαταραχές: Ρήξη μυοκαρδίου μετά από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε επιρρεπείς ασθενείς. Υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη με συχνότητα μη γνωστή.
Αγγειακές διαταραχές: θρομβοεμβολή, υπέρταση.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Λόξιγκας.
Άλλες: Υπερευαισθησία, λευκοκυττάρωση, αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη, ναυτία, κακουχία.
Διερευνήσεις: Αύξηση βάρους με συχνότητα μη γνωστή.
SmPC
Βρείτε ολόκληρο το SmPC του Drosone® εδώ
Πρόσθετοι Σύνδεσμοι
Προειδοποιήσεις:
Οι παραπάνω πληροφορίες παρέχονται για ενημερωτικούς ή εκπαιδευτικούς σκοπούς. Η έναρξη, συνέχιση και διακοπή της θεραπείας με Drosone® θα πρέπει να γίνεται αυστηρά και μόνο με οδηγίες ιατρού.
Οι σύνδεσμοι που παρατίθενται στην παρούσα ιστοσελίδα και οδηγούν σε εξωτερικούς ιστότοπους διεθνών οργανισμών, κανονιστικών αρχών και άλλων φορέων, είναι αποκλειστικά για ενημερωτικούς σκοπούς.
Η Vita Longa δεν διατηρεί καμία εμπορική, οικονομική ή άλλη συνεργασία με τους συγκεκριμένους οργανισμούς, εκτός εάν αυτό αναφέρεται ρητά. Η αναφορά ή παραπομπή σε αυτούς δεν υποδηλώνει έγκριση, χορηγία ή σύσταση των απόψεων, πληροφοριών ή υπηρεσιών που παρέχονται στους αντίστοιχους ιστότοπους.
Η Vita Longa δεν φέρει ευθύνη για το περιεχόμενο, την ακρίβεια ή την επικαιροποίηση των πληροφοριών που φιλοξενούνται σε εξωτερικούς ιστότοπους.
