Predneau® Για Επαγγελματίες Υγείας

Το Predneau®περιέχει ως δραστική ουσία την πρεδνιζολόνη, που ανήκει στη κατηγορία των συνθετικών κορτικοστεροειδών. Η πρεδνιζολόνη είναι ένα συνθετικό γλυκοκορτικοειδές και συγκεκριμένα είναι ένα συνθετικό παράγωγο της κορτιζόλης, η οποία είναι ορμόνη του φλοιού των επινεφριδίων. Η πρεδνιζολόνη έχει κυρίως αντιφλεγμονώδεις, αντιαλλεργικές και ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες και περιλαμβάνεται στην  World Health Organization’s List of Essential Medicines (https://www.who.int/groups/expert-committee-on-selection-and-use-of-essential-medicines/essential-medicines-lists), όπου καταγράφονται τα αποτελεσματικότερα και ασφαλέστερα φάρμακα που απαιτούνται σε ένα σύστημα υγείας.

Το PREDNEAU 10mg/ml πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά.

Μία ευρεία ποικιλία ασθενειών ενδέχεται ορισμένες φορές να απαιτεί θεραπεία με κορτικοστεροειδή.

Μερικές από τις κύριες ενδείξεις είναι οι εξής:

• βρογχικό άσθμα, σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλαξία, ρευματοειδής αρθρίτιδα, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, δερματομυοσίτιδα, μικτή νόσος του συνδετικού ιστού (εκτός της συστηματικής σκλήρυνσης), οζώδης πολυαρτηριιτιδα,
• φλεγμονώδεις παθήσεις του δέρματος, συμπεριλαμβανομένων της κοινής πέμφιγας, του πομφολυγώδους πεμφιγοειδούς και του γαγγραινώδους πυοδέρματος,
• νεφρωσικό σύνδρομο με ελάχιστες αλλοιώσεις, οξεία διάμεση νεφρίτιδα,
• ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn, σαρκοείδωση,
• ρευματική καρδίτιδα,
• αιμολυτική αναιμία (αυτοάνοση), οξεία λεμφοβλαστική και χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, κακοήθες λέμφωμα, πολλαπλό μυέλωμα, ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενικήπορφύρα,

• ανοσοκαταστολή σε μεταμόσχευση.

Δοσολογία

Πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ελάχιστη δοσολογία που παράγει αποδεκτό αποτέλεσμα (βλ. ενότητα 4.4). Όταν είναι δυνατή η μείωση της δοσολογίας, αυτή θα πρέπει να επιτευχθεί σταδιακά. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, τυχόν συνοδά νοσήματα, τραύμα ή χειρουργική επέμβαση απαιτούν προσωρινή αύξηση της δοσολογίας. Εάν έχετε διακόψει τα κορτικοστεροειδή έπειτα από παρατεταμένη θεραπεία, ενδέχεται να χρειαστεί προσωρινά να τα πάρετε ξανά.

Ενήλικες

Η δοσολογία που χρησιμοποιείται εξαρτάται από την ασθένεια, τη σοβαρότητά της και την κλινική απόκριση. Τα ακόλουθα σχήματα είναι μόνο για καθοδήγηση. Συνήθως, χρησιμοποιείται διαιρεμένη δοσολογία.

Βραχυπρόθεσμη θεραπεία

20mg (2ml) έως 30mg (3ml) ημερησίως για τις πρώτες ημέρες, ακολουθεί σταδιακή μείωση της δοσολογίας κατά 2,5mg (0,25ml) ή 5mg (0,5ml) κάθε δύο έως πέντε ημέρες, ανάλογα με την ανταπόκριση.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

7,5mg (0,75ml) έως 10mg (1ml) ημερησίως. Για τη θεραπεία συντήρησης χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δοσολογία.

Στις περισσότερες άλλες παθήσεις

10mg (1ml) έως 100mg (10ml) ημερησίως για μία έως τρεις εβδομάδες, ακολουθεί μείωση στην ελάχιστη αποτελεσματική δοσολογία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Μπορούν να χρησιμοποιηθούν κλάσματα της δοσολογίας ενηλίκων (π.χ. 75% σε παιδιά 12 ετών, 50% σε παιδιά 7 ετών και 25% σε παιδιά 1 έτους), αλλά πρέπει να δοθεί η δέουσα βαρύτητα στους κλινικούς παράγοντες.

Το πόσιμο διάλυμα PREDNEAU μπορεί να χορηγηθεί στην αρχή της θεραπείας σε παιδιά με οξείες κρίσης άσθματος. Για παιδιά άνω των 5 ετών, χορηγήστε δόση 30-40mg (3-4ml) πρεδνιζολόνης. Για παιδιά 2-5 ετών χορηγήστε δοσολογία 20mg (2ml) πρεδνιζολόνης. Όσοι λαμβάνουν ήδη δισκία στεροειδών συντήρησης πρέπει να λαμβάνουν 2mg/kg πρεδνιζολόνη έως τη μέγιστη δόση των 60mg (6ml). Η δόση πρεδνιζολόνης μπορεί να επαναληφθεί για παιδιά που κάνουν εμετό, αλλά πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δυνατότητα ενδοφλέβιας χορήγησης στεροειδών σε παιδιά που αδυνατούν να διατηρήσουν το φάρμακο μετά από χορήγηση από το στόμα. Η θεραπεία για έως τρεις ημέρες είναι συνήθως επαρκής, αλλά η διάρκεια του κύκλου της πρέπει φυσικά να είναι προσαρμοσμένη στον αριθμό των ημερών που είναι απαραίτητες για την επίτευξη ανάρρωσης. Δεν χρειάζεται να μειώσετε τη δόση στο τέλος της θεραπείας.

Για παιδιά κάτω των 2 ετών, το πόσιμο διάλυμα PREDNEAU μπορεί να χρησιμοποιηθεί αρχικά στη διαχείριση των μέτριων έως σοβαρών επεισοδίων οξέος άσθματος στο νοσοκομειακό περιβάλλον, στη δόση των 10mg (1ml) για έως τρεις ημέρες.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος.

Η εμφάνιση προβλέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ), συσχετίζεται με τη σχετική δραστικότητα του φαρμάκου, τη δοσολογία, τον χρόνο χορήγησης και τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. ενότητα 4.4).

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να σχετίζονται με τη μακροχρόνια συστηματική χρήση κορτικοστεροειδών.

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Αυξημένη ευαισθησία και σοβαρότητα λοιμώξεων με καταστολή των κλινικών συμπτωμάτων και ενδείξεων, ευκαιριακές λοιμώξεις, επανεμφάνιση αδρανούς φυματίωσης.

Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα νεοπλάσματα (περιλαμβάνονται κύστες και πολύποδες):  Έχει αναφερθεί ότι το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Η διακοπή των κορτικοστεροειδών ενδέχεται να οδηγήσει σε κλινική ύφεση.

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: Λευκοκυττάρωση.

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος: Έχει αναφερθεί υπερευαισθησία και αναφυλαξία.

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος: Καταστολή του άξονα ΥΥΕ. Χαρακτηριστικά του συνδρόμου του Cushing. Διαταραχές στην ανοχή των υδατανθράκων με αυξημένη απαίτηση για αντιδιαβητική θεραπεία, εκδήλωση λανθάνοντα σακχαρώδη διαβήτη.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Κατακράτηση νατρίου και ύδατος, υποκαλιαιμία, υποκαλιαιμική αλκάλωση, αυξημένη όρεξη, αρνητικό ισοζύγιο πρωτεϊνών και ασβεστίου.

Ψυχιατρικές διαταραχές: Ευφορία, ψυχολογική εξάρτηση, καταθλιπτική διάθεση, αϋπνία, επιδείνωση της σχιζοφρένειας.

Έχει αναφερθεί ένα ευρύ φάσμα ψυχιατρικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των συναισθηματικών διαταραχών (όπως ευερεθιστότητα, ευφορία, κατάθλιψη και ασταθής διάθεση και αυτοκτονικός ιδεασμός), ψυχωτικών αντιδράσεων (συμπεριλαμβανομένης της μανίας, ψευδαισθήσεων, παραισθήσεων και επιδείνωσης της σχιζοφρένειας), διαταραχών της συμπεριφοράς, ευερεθιστότητας, άγχους, διαταραχών ύπνου και γνωστικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης και της αμνησίας. Οι αντιδράσεις είναι κοινές και ενδέχεται να εμφανιστούν και στους ενήλικες και στα παιδιά. Στους ενήλικες, η συχνότητα των σοβαρών αντιδράσεων έχει εκτιμηθεί σε 5-6%. Έχουν αναφερθεί ψυχολογικές επιπτώσεις σχετικά με τη διακοπή των κορτικοστεροειδών. Η συχνότητα είναι άγνωστη.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Ζάλη, πονοκέφαλος. Επιδείνωση της επιληψίας.

Οφθαλμικές διαταραχές: Γλαύκωμα, οίδημα της οπτικής θηλής, οπίσθιος υποκαψικός καταρράκτης, κεντρική ορώδης χοριοειδική αμφιβληστροειδοπάθεια, εξόφθαλμος, λέπτυνση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα, επιδείνωση των οφθαλμικών παθήσεων από ιούς ή μύκητες και όραση θολή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου:  Ίλιγγος

Καρδιακές διαταραχές: Ρήξη μυοκαρδίου έπειτα από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου. Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (σε επιρρεπείς ασθενείς). Βραδυκαρδία ύστερα από υψηλές δόσεις.

Αγγειακές διαταραχές: Υπέρταση, εμβολή.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Λόξιγκας.

Διαταραχές του γαστρεντερικού: Δυσπεψία, ναυτία, έμετος, διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, διάρροια, εξέλκωση του οισοφάγου, καντιντίαση, οξεία παγκρεατίτιδα. Πεπτικό έλκος με διάτρηση και αιμορραγία.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Ατροφία του δέρματος, δερματικές ραβδώσεις, ακμή, τελαγγειεκτασία, υπεριδρωσία, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, υπερτρίχωση.

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Μυοπάθεια, οστεοπόρωση, κατάγματα στη σπονδυλική στήλη και τα μακρά οστά, οστεονέκρωση μετά από καταστροφή αγγείων, μυαλγία.

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Νεφρική κρίση σκληροδέρματος. Στους διάφορους υποπληθυσμούς η συχνότητα εμφάνισης νεφρικής κρίσης σκληροδέρματος ποικίλλει. Ο υψηλότερος κίνδυνος έχει αναφερθεί σε ασθενείς με διάχυτη συστημική σκλήρυνση. Ο χαμηλότερος κίνδυνος έχει αναφερθεί σε ασθενείς με περιορισμένη συστημική σκλήρυνση (2%) και νεανική συστημική σκλήρυνση (1%).

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: Ανώμαλη έμμηνος ρύση, αμηνόρροια.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Καθυστερημένη επούλωση, αίσθημα δυσφορίας.

Παρακλινικές εξετάσεις: Αύξηση βάρους.

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών: Ρήξη τένοντα, μώλωπες (μελάνιασμα).

Συμπτώματα Στέρησης

Εξαιρετικά ταχεία μείωση της δοσολογίας κορτικοστεροειδών έπειτα από παρατεταμένη θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε οξεία επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπόταση και θάνατο

Επίσης, ενδέχεται να προκύψει «σύνδρομο στέρησης» προκαλώντας πυρετό, μυαλγία, αρθραλγία, ρινίτιδα, επιπεφυκίτιδα, επώδυνη φαγούρα οζιδίων δέρματος και απώλεια βάρους.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμπτώματα στέρησης ενδέχεται να περιλαμβάνουν ή να μοιάζουν με κλινική υποτροπή της νόσου, για την οποία ο ασθενής έχει υποβληθεί σε θεραπεία.

Άλλες επιπτώσεις που ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διακοπή ή την αλλαγή της θεραπείας με κορτικοστεροειδή περιλαμβάνουν τα εξής: καλοήθη ενδοκρανιακή υπέρταση με πονοκέφαλο και έμετο και οίδημα της οπτικής θηλής που προκαλείται από εγκεφαλικό οίδημα.

Μπορεί να εκδηλωθεί λανθάνουσα ρινίτιδα ή έκζεμα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση με οίδημα της οπτικής θηλής σε παιδιά (ψευδοόγκος του εγκεφάλου) συνήθως μετά από διακοπή της θεραπείας.

Καθυστέρηση της ανάπτυξης κατά τη βρεφική ηλικία, την παιδική ηλικία και την εφηβεία.

Βρείτε ολόκληρο το SmPC του Predneau® εδώ

GINA (Global Initiative for Asthma): Global Strategy for Asthma Management and Prevention

Management of toxicities from immunotherapy: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up

Peripheral T- and natural killer-cell lymphomas: ESMO-EHA Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment, and follow-up