Oxybatin® Για Επαγγελματίες Υγείας

Το Oxybatin® περιέχει τη δραστική ουσία οξυβικό νάτριο. Το Oxybatin®  δρα σταθεροποιώντας το νυχτερινό ύπνο, αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης του δεν είναι γνωστός.

Θεραπεία της ναρκοληψίας με καταπληξία σε ενήλικες ασθενείς, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 7 ετών.

Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να γίνονται υπό την καθοδήγηση ιατρού με εμπειρία στην θεραπεία της ναρκοληψίας. Οι ιατροί θα πρέπει να τηρούν αυστηρά τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις.

Δοσολογία:

Ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση έναρξης οξυβικού νατρίου είναι 4,5g ημερησίως διαιρεμένη σε δύο ισόποσες δόσεις των 2,25g. Η δοσολογία θα πρέπει να τιτλοποιείται με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανοχή (βλ. παράγραφο 4.4) μέχρι το μέγιστο όριο των 9g την ημέρα, διαιρεμένο σε δύο ισόποσες δόσεις των 4,5g ανά δόση, προσαρμόζοντας προς τα πάνω ή κάτω κατά 1,5g την ημέρα (δηλαδή 0,75g ανά δόση). Συνιστάται ένα ελάχιστο διάστημα μίας έως δύο εβδομάδων πριν από κάθε τμηματική αλλαγή της δόσης. Δεν επιτρέπεται υπέρβαση της δόσης των 9g ημερησίως, εξαιτίας της πιθανής εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων σε δόσεις των 18g ανά ημέρα ή μεγαλύτερων (βλ. παράγραφο 4.4).

Οι δόσεις των 4,5g χορηγούνται μόνο εφόσον ο/η ασθενής έχει προηγουμένως τιτλοποιηθεί σε αυτό το επίπεδο δοσολογίας.

Διακοπή του Oxybatin

Τα αποτελέσματα της διακοπής του οξυβικού νατρίου δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (βλέπε παράγραφο 4.4).

Εάν ο/η ασθενής σταματήσει τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος για περισσότερες από 14 συνεχόμενες ημέρες, η τιτλοδότηση πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου από τη χαμηλότερη δόση.

Ειδικοί Πληθυσμοί:

Ηλικιωμένοι

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για διαταραχή της κινητική και/ή της γνωστικής λειτουργίας όταν λαμβάνουν οξυβικό νάτριο (βλ. παράγραφο 4.4).

Ηπατική Δυσλειτουργία

Η δόση έναρξης πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ σε όλους τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και να παρακολουθείται προσεκτικά η ανταπόκριση σε κάθε τμηματική αύξηση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).

Νεφρική Δυσλειτουργία

Όλοι οι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να λάβουν υπόψη τη σύσταση για ελάττωση της πρόσληψης νατρίου (βλ. παράγραφο 4.4).

Παιδιατρικός Πληθυσμός

Έφηβοι και παιδιά από 7 ετών με ελάχιστο σωματικό βάρος 15 κιλά:

Το Oxybatin χορηγείται από του στόματος δύο φορές το βράδυ. Οι συστάσεις δοσολογίας παρέχονται στον παρακάτω πίνακα:

Βάρος Ασθενούς	Αρχική συνολική ημερήσια δόση (λαμβανόμενη σε 2 διηρημένες δόσεις)*	Σχήμα τιτλοδότησης (έως κλινικό αποτέλεσμα)	Συνιστώμενη μέγιστη συνολική ημερήσια δόση
15kg – <20kg	≤ 1g/ημέρα	≤ 0,5g/ημέρα/εβδομάδα	0,2g/kg/ημέρα
20kg – <30kg	≤ 2g/ημέρα	≤ 1g/ημέρα/εβδομάδα	0,2g/kg/ημέρα
30kg – <45kg	≤ 3g/ημέρα	≤ 1g/ημέρα/εβδομάδα	0,2g/kg/ημέρα
≥45kg	≤ 4,5g/ημέρα	≤ 1,5g/ημέρα/εβδομάδα	9g/ημέρα

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Κλινικές Μελέτες

Το προφίλ ασφάλειας ήταν ποιοτικά το ίδιο σε μελέτες ενηλίκων και παιδιών.

Στους ενήλικες, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ζάλη, ναυτία και κεφαλαλγία, οι οποίες εμφανίζονται όλες σε ποσοστό 10% μέχρι 20% των ασθενών. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η απόπειρα αυτοκτονίας, η ψύχωση, η αναπνευστική καταστολή και οι σπασμοί.

Στους ενήλικες, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του οξυβικού νατρίου για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ναρκοληψίας προσδιορίστηκαν σε τέσσερις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες παράλληλων ομάδων σε ασθενείς με ναρκοληψία με καταπληξία εκτός, από μία μελέτη στην οποία δεν απαιτείτο οι ασθενείς να έχουν ναρκοληψία προκειμένου να ενταχθούν. Πραγματοποιήθηκαν δύο Φάσης 3 και μία Φάσης 2, διπλά τυφλές, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες για την αξιολόγηση της ένδειξης του οξυβικού νατρίου για την ινομυαλγία σε ενήλικες. Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διασταυρούμενες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με ιβουπροφαίνη, δικλοφαινάκη και βαλπροϊκό σε υγιή.

Εμπειρία μετά τη διάθεση στην αγορά

Εκτός των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί και κατά την εμπειρία μετά την διάθεση στην αγορά. Δεν είναι πάντα εφικτό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητα εμφάνισής τους στον πληθυσμό που πρόκειται να λάβει τη θεραπεία.

Περιληπτικός κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά Κατηγορία Οργάνου Συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRΑ.

Εκτίμηση συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 μέχρι < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 μέχρι < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 μέχρι < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), όχι γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά σειρά μειούμενης σοβαρότητας.

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές: ρινοφαρυγγίτιδα, κολπίτιδα

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές: υπερευαισθησία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Συχνή: ανορεξία, μειωμένη όρεξη

Όχι γνωστή συχνότητα: αφυδάτωση, αυξημένη όρεξη

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνές: κατάθλιψη, καταπληξία, άγχος, ανώμαλα όνειρα, μη φυσιολογικές σκέψεις, συγχυτική κατάσταση, αποπροσανατολισμός, εφιάλτες, υπνοβασία, διαταραχή του ύπνου, αϋπνία, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου, νευρικότητα.

Όχι συχνές: απόπειρα αυτοκτονίας ψύχωση, παράνοια, ψευδαισθήσεις, μη φυσιολογικές σκέψεις, διέγερση, έναρξη αϋπνίας

Όχι γνωστή συχνότητα: ιδεασμός αυτοκτονίας, ιδεασμός φόνου, επιθετικότητα, ευφορική συναισθηματική διάθεση, διαταραχή πρόσληψης τροφής σχετιζόμενη με τον ύπνο, προσβολή πανικού, μανία / διπολική διαταραχή, παραληρητική ιδέα, τριγμός των οδόντων, ερεθιστικότητα και αυξημένη γενετήσια ορμή

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία

Συχνές: παράλυση κατά τη διάρκεια του ύπνου, υπνηλία, τρόμος, διαταραχή της ισορροπίας, διαταραχή της προσοχής, υπαισθησία, παραισθησία, καταστολή, δυσγευσία.

Όχι συχνές: μυόκλονος, αμνησία, σύνδρομο ανήσυχων ποδών

Όχι γνωστή συχνότητα: σπασμοί, απώλεια συνείδησης, δυσκινησία

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές: θαμπή όραση

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Συχνή: ίλιγγος

Όχι γνωστή συχνότητα: εμβοές

Καρδιακές διαταραχές

Συχνή: αίσθημα παλμών

Αγγειακές διαταραχές

Συχνή: υπέρταση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακος και του μεσοθωρακίου

Συχνές: δύσπνοια, ροχαλητό, ρινική συμφόρηση

Όχι γνωστή συχνότητα: αναπνευστική καταστολή, άπνοια ύπνου

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Πολύ συχνή: ναυτία (η συχνότητα της ναυτίας είναι μεγαλύτερη στις γυναίκες απ’ ό,τι στους άνδρες)

Συχνές: έμετος, διάρροια, άλγη άνω κοιλιακής χώρας

Όχι συχνή: ακράτεια κοπράνων

Όχι γνωστή συχνότητα: ξηροστομία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνή: υπερίδρωση, εξάνθημα

Όχι γνωστή συχνότητα: κνίδωση, αγγειοοίδημα, σμηγματόρροια.

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Συχνές: αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί, οσφυαλγία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Συχνές: νυχτερινή ενούρηση, ακράτεια ούρων

Όχι γνωστή συχνότητα: πολλακιουρία / επιτακτική ούρηση, νυκτουρία

Γενικές διαταραχές και παθήσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: εξασθένιση, κόπωση, αίσθηση μέθης, περιφερικό οίδημα

Παρακλινικές εξετάσεις

Συχνή: αυξημένη αρτηριακή πίεση, μείωση βάρους

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

Συχνή: πτώση

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων

Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρείται υποτροπή της καταπληξίας με μεγαλύτερη συχνότητα κατά τη διακοπή της θεραπείας με οξυβικό νάτριο, ωστόσο η μεγαλύτερη συχνότητα μπορεί να οφείλεται στις συνήθεις διακυμάνσεις της νόσου. Μολονότι η εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές του οξυβικού νατρίου σε ασθενείς με ναρκοληψία/καταπληξία σε θεραπευτικές δόσεις δεν τεκμηριώνει με σαφήνεια την πρόκληση συνδρόμου στέρησης, σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως αϋπνία, κεφαλαλγία, άγχος, ζάλη, διαταραχές του ύπνου, υπνηλία, παραισθήσεις και ψυχωσικές διαταραχές έπειτα από διακοπή του GHB.

Ειδικοί Πληθυσμοί

Παιδιατρικός Πληθυσμός

Στον παιδιατρικό πληθυσμό, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του οξυβικού νατρίου για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με συμπτώματα καταπληξίας τεκμηριώθηκε σε μια φάσης 2/3 διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική, τυχαιοποιημένης απόσυρσης μελέτη.

Σε μια μελέτη σε παιδιά και εφήβους οι πιο συχνά αναφερόμενες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν η ενούρηση (18,3%), η ναυτία (12,5%), ο έμετος (8,7%) και η μείωση βάρους (8,7%), η μειωμένη όρεξη (6,7%), η κεφαλαλγίας (5,8 %), η ζάλη (5,8%). Αναφέρθηκαν επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες αυτοκτονικού ιδεασμού (1%) και οξείας ψύχωσης (1%). (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 6).

Σε ορισμένα παιδιά μεταξύ 7 και < 18 ετών, η παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία έδειξε ότι το οξυβικό νάτριο διακόπηκε λόγω μη φυσιολογικής συμπεριφοράς, επιθετικότητας και μεταβολής της διάθεσης.

Βρείτε ολόκληρο το SmPC του Oxybatin® εδώ

Ελληνικό Σωματείο Ασθενών με Ναρκοληψία και Ιδιοπαθή Υπερυπνία